SALVARINA 24 CÁPSULAS

Salvarina cápsulas duras

Ibuprofeno / Cafeína / Dimenhidrinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Salvarina y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvarina

3.   Cómo tomar Salvarina

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Salvarina

6.   Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Salvarina y para qué se utiliza

Salvarina es una asociación de ibuprofeno, dimenhidrinato y cafeína.

El ibuprofeno actúa reduciendo el dolor.

El dimenhidrinato actúa contra el mareo.

La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso que contrarresta el efecto de somnolencia que puede provocar el dimenhidrinato.

Salvarina está indicada para el alivio  del dolor y molestias asociados a la menstruación en mujeres adultas y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvarina

No tome Salvarina

• Si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al dimenhidrinato, a la difenhidramina, a la cafeína o derivados de ésta (como aminofilina, teofilina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
• Si  padece  o  ha  padecido  asma,  rinitis  o  urticaria,  pólipos  nasales  o  angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) debido a que se puede producir una reacción alérgica cruzada entre el ácido acetilsalicílico y  otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Si tiene o ha tenido úlcera, hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• Si  padece  alguna  enfermedad  grave  del  hígado  (insuficiencia  hepática),  de  riñón (insuficiencia renal) o de corazón (insuficiencia cardíaca).
• Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
• Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
• Si  padece  crisis  asmáticas,  alteraciones  cardiovasculares  graves  o  hipertensión  no controlada.
• Si  padece  alteraciones  psíquicas  que  provocan  excitación  nerviosa,  crisis  en  las  que  aparecen movimientos  convulsivos (epilepsia)  con  o  sin  pérdida  del  sentido,  estados  de  ansiedad  e  insomnio (dificultad para dormir).
• Las niñas menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvarina.

• Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer  úlcera, hemorragia o perforación  de  estómago  o  de  duodeno,  que  se  puede  notar    por  dolor  abdominal intenso o persistente  y/o por heces de color negro, o incluso se puede producir sin síntomas previos de alerta.

Este  riesgo  es  mayor  cuando  se  utilizan  dosis  altas  y  tratamientos  prolongados,  en pacientes  con  antecedentes  de  úlcera  péptica  y  en  los  ancianos.  En  estos  casos  su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Estas reacciones se han descrito con una frecuencia muy rara  en asociación  con la utilización de ibuprofeno e inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizas,  a  menudo  con  una  ampolla  central.  Otros  signos  adicionales  que  pueden aparecer  son  llagas  en  la  boca,  garganta,  nariz,  genitales  y  conjuntivitis  (ojos hinchados  y  rojos).  Estas  erupciones  en  la  piel  que  pueden  amenazar  su  vida,  a menudo  van  acompañadas  de  síntomas  de  gripe.  La  erupción  puede  progresar  a  la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

• Si  padece  una  enfermedad  de  los  riñones  o  del  hígado,  especialmente  si  está  en tratamiento 

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Salvarina si:

• tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Se recomienda especial precaución con Salvarina:

-   Reacciones cutáneas: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Salvarina. Deje de tomar Salvarina y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas y otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

A pesar de contener cafeína, este medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes.

Se  recomienda  evitar  la  exposición  a  temperaturas  muy  altas  y  seguir  unas  medidas higiénico-dietéticas  adecuadas,  como  una  adecuada  aireación  e  hidratación  durante  la administración de este medicamento.

Se  recomienda  no  tomar  el  sol  durante  la  administración  de  este  medicamento  porque podría producirse fototoxicidad.

Infecciones

Salvarina puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Salvarina retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Niños y adolescentes

Este medicamento está indicado para niñas a partir de 12 años.

No administrar a niñas menores de 12 años sin consultar al médico.

Interferencia con pruebas analíticas

Informe a su médico si está tomando Salvarina y le tienen que realizar alguna  prueba ya que podría interferir en los resultados.

Otros medicamentos y Salvarina

Toma de Salvarina con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Salvarina puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Analgésicos opiáceos (utilizados como sedantes y para el tratamiento del dolor).
• Anestésicos y otras sustancias depresoras del Sistema Nervioso Central (SNC) como el alcohol.
• Antiagregantes  plaquetarios  (como  ticlopidina  y  ácido  acetilsalicílico):  cuando  el ibuprofeno  oral 
• Litio (utilizado para el tratamiento de problemas psiquiátricos).
• Medicamentos que puedan producir fotosensibilidad (reacciones en  la piel debidas  a  la sensibilidad a la luz solar).
• Medicamentos con efectos taquicárdicos (como la tiroxina o efedrina).
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).
• Mexiletina (utilizado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).
• Mifepristona (utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo).
• Neurolépticos (utilizados para calmar la agitación y la hiperactividad neuro-muscular).
• Pentoxifilina (utilizado para el tratamiento de problemas circulatorios).
• Probenecid  (utilizado  para  el  tratamiento  de  la  gota  o  junto  con  la  penicilina  en infecciones).
• Resinas de intercambio iónico:  como colestiramina (utilizadas para la reducción de los niveles de colesterol en sangre).
• Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).
• Tabaco: el  uso  simultáneo del  tabaco con la cafeína contenida en este medicamento  aumenta  la degradación de la cafeína.
• Trombolíticos (utilizados para disolver o desintegrar los coágulos de la sangre).
• Zidovudina (utilizada  en  el  tratamiento  del SIDA).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Salvarina. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Salvarina con otros medicamentos.

Toma de Salvarina con alimentos y bebidas

No se deben tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Salvarina.

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor– al día) tomar Salvarina le puede provocar problemas gástricos.

Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola) mientras esté tomando este medicamento.

La  toma  de  este  medicamento  con  alimentos  y  con  el  resto  de  bebidas  no  afecta  a  la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Salvarina está indicada en el tratamiento del dolor menstrual, no se deberá administrar durante el embarazo.

Aunque  sólo  pasan  pequeñas  cantidades  del  medicamento  a  leche  materna,  no  se recomienda  tomar Salvarina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Salvarina cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante. En algunos casos se puede producir somnolencia o disminución de la  capacidad  de  reacción  a  las  dosis  recomendadas,  por  lo  que,  si  así  fuera,  debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

3. Cómo tomar Salvarina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Dosis inicial: 1 cápsula (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas según necesidad.

Cómo tomar:

Salvarina se toma por vía oral.

Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua o de otro líquido en las comidas o con leche o inmediatamente después, especialmente si se notan molestias digestivas.

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Salvarina.

Si empeora o si los síntomas persisten durante más de 5 días de tratamiento, debe interrumpirlo y consultar a su médico.

Uso en niños

Este medicamento está indicado para niñas a partir de 12 años.

No administrar a niñas menores de 12 años sin consultar al médico.

Si toma más Salvarina del que debe

Si ha tomado mas Salvarina del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar

Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial y/o temperatura corporal, convulsiones, coma, parada cardiorrespiratoria y muerte.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Se debe tener en cuenta que los síntomas pueden tardar en aparecer más de 2 horas desde la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tiempo de comercialización de la asociación de ibuprofeno, dimenhidrinato y cafeína se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los que se pueden producir con más frecuencia son : erupciones en la piel, cansancio, somnolencia, dolor de cabeza y mareo.

Con menos frecuencia se pueden producir : úlceras bucales, prurito  (picor),  urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), púrpura (pequeñas manchas en la piel consecuencia de rotura de vasos sanguíneos), angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), rinitis (secreción nasal aumentada), dificultades respiratorias, insomnio, ansiedad, intranquilidad, tinnitus (pitidos en los oídos) y trastornos oculares.

Raramente : perforación y hemorragia gastrointestinal, esofagitis (inflamación, irritación o hinchazón del esófago), estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), empeoramiento de la enfermedad diverticular (formación de pequeñas bolsas que se abultan en el colon), colitis hemorrágica inespecífica (infección intestinal que cursa con diarreas sanguinolentas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas generalizadas que pueden cursar con hinchazón de cara, lengua y laringe, espasmos bronquiales, asma, taquicardia, bajada brusca de la tensión arterial y shock), parestesia (sensación de hormigueo o adormecimiento de alguna parte del cuerpo, especialmente en las extremidades), alteraciones psiquiátricas como psicosis, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.  También pueden aparecer trastornos auditivos, trastornos oculares (ambliopía tóxica reversible), alteraciones en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica), alteraciones renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal), lesiones hepáticas (hepatitis), ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas debida a un aumento de la bilirrubina), y rigidez de cuello.

Muy raramente : reacciones ampollosas en la piel muy graves (como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica), eritema, caída del cabello y reacciones de fotosensibilidad (reacciones de sensibilidad a la luz solar intensa como dermatitis, picor, enrojecimiento de la piel y eritema). Excepcionalmente, pueden tener lugar  infecciones de la piel graves y complicaciones durante la varicela. También puede aparecer lupus eritematoso sistémico y meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.

También pueden verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Edema (hinchazón por retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca cuando se administra conjuntamente con otros antiinflamatorios, infarto de miocardio, ictus e insuficiencia hepática.  Alteraciones cardíacas (en caso de sobredosis se puede producir taquicardia, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco). También puede aparecer  mareo y excitabilidad sobre todo en niños, la cual cursa con insomnio, nerviosismo, temblores, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones y en algunos casos convulsiones. Glaucoma (aumento de la presión intraocular del ojo), dilatación de las pupilas, visión borrosa, visión doble, aumento de la mucosidad de los bronquios, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago, disminución del apetito y sequedad de boca. Puede aparecer retención urinaria, impotencia sexual,  porfiria (alteración en la producción del pigmento de los glóbulos rojos), e hipotensión arterial (disminución de la presión arterial).  También puede aparecer hiperglucemia o hipoglucemia (aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre), taquipnea (aumento de la frecuencia respiratoria) y poliuria (eliminación anormalmente alta de orina).

Con frecuencia no conocida : Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos). También puede aparecer una erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). La piel se vuelve sensible a la luz. Deje de tomar Salvarina si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Si experimenta algún episodio de mareos o palpitaciones suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso  si  se  trata  de    posibles  efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de de Salvarina

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los  medicamentos  no  se  deben  tirar  por  los  desagües  ni  a  la  basura.  Deposite  los  envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso  de  duda,  pregunte  a  su  farmacéutico  cómo  deshacerse  de  los  envases  y  de  los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Salvarina

Los principios activos son: ibuprofeno, cafeína y dimenhidrinato.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata), sílice coloidal, talco, estearato de magnesio, monoestearato de glicerol y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Salvarina se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color salmón/amarillo.

Se presenta en  cajas conteniendo 12 ó 24 cápsulas acondicionadas en blísteres de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es