Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg/100mg, 12 Comprimidos Recubiertos

Dolalgial ibuprofeno/cafeína 400mg/100mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno/cafeína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

1. Qué es Dolalgial ibuprofeno/cafeína y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: ibuprofeno y cafeína.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs proporcionan alivio cambiando la respuesta del organismo al dolor.

La cafeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados estimulantes.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento ocasional del dolor agudo moderado, como dolor dental o dolor de cabeza.

Solamente para el uso en adultos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína

No tome este medicamento:

• si es alérgico a ibuprofeno, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido dificultad para respirar, asma, moqueo, hinchazón o ronchas en la piel después de utilizar ácido acetilsalicílico (p.ej. AAS, aspirina) u otros analgésicos similares (AINE)
• si tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera o sangrado gastroduodenal
• si tiene antecedentes de perforación o sangrado gastrointestinal asociada a un tratamiento anterior con AINE
• si padece insuficiencia hepática o renal graves
• si padece insuficiencia cardiaca grave
• si tiene un sangrado cerebrovascular u otro sangrado activo
• si presenta alteraciones de la formación de las células y los elementos de la sangre de causa desconocida
• si sufre deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o aporte insuficiente de líquidos)
• si está en los 3 últimos meses del embarazo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si se usa para otros tipos de dolor que no sean dolor dental o dolor de cabeza, el efecto de este medicamento puede ser diferente dependiendo del tipo de dolor (por ejemplo, no se ha establecido un beneficio para el dolor de espalda o cuello)
• si tiene o ha tenido asma o enfermedad alérgica, ya que podría experimentar dificultad para respirar
• si padece rinitis alérgica estacional, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden presentarse como crisis asmáticas (el denominado síndrome de asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria
• si padece trastornos hepáticos
• si padece insuficiencia renal
• si está tomando medicamentos que interactúan con este medicamento, como corticoesteroides, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) o inhibidores plaquetarios (como ácido acetilsalicílico(p.ej.AAS, aspirina)) (ver la sección titulada “Otros medicamentos y Dolalgial ibuprofeno/cafeína”)
• si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento de este medicamento. Interrumpa el tratamiento y busque atención médica de inmediato, si desarrolla alguna erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Infecciones

Dolalgial ibuprofeno/cafeína puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Dolalgial ibuprofeno/cafeína retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta:

• heces (excrementos/deposiciones) rojas brillantes, heces negras alquitranadas, vómitos de sangre o vómitos de aspecto similar a los posos de café
• dolor intenso en la parte alta del estómago

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede conllevar un empeoramiento. Si se encuentra en esta situación o cree que podría estarlo, debe consultar a un médico e interrumpir el tratamiento.

Si padece trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico para que le hagan una exploración oftalmológica.

Otros medicamentos y Dolalgial ibuprofeno/cafeína

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos otros medicamentos también pueden afectar a este medicamento o verse afectados por este. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento con otros medicamentos.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Toma de Dolalgial ibuprofeno/cafeína con alimentos, bebidas y alcohol

Conducción y uso de máquinas

Para el uso a corto plazo y a la dosis normal, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, las personas que sufran efectos adversos como mareos, cansancio o alteraciones visuales no deben conducir ni utilizar máquinas. Estos efectos son más acusados si se consume alcohol.

Dolalgial ibuprofeno/cafeína contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos :

Dosis inicial: tome 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína). Si es necesario, tome una dosis adicional (1 comprimido) pero no supere la dosis total de 3  (1.200 mg de ibuprofeno y 300 mg de cafeína) en 24 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.

Consulte a su médico o farmacéutico si siente que los efectos del medicamento son mayores o menores de lo esperado.

No se recomienda el uso de este medicamento para tratar el dolor leve o, cuando la duración del tratamiento sea superior a 3 días.

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay datos disponibles.

Para administración  oral.

Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.

(ver sección 2).

Si toma más Dolalgial ibuprofeno/cafeína del que debe

Si ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe, o si algún niño ha ingerido este medicamento de forma accidental, póngase siempre en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y sobre las medidas que se deben tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dolalgial ibuprofeno/cafeína

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede que padezca uno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver a continuación). Si le sucede o tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y hable con su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que utilizan este medicamento corren un mayor riesgo de padecer problemas asociados a los efectos adversos.

Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y que varían de un paciente a otro.

DEJE DE TOMAR este medicamento inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de efectos adversos graves:

• problemas estomacales graves
• vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café
• heces negras alquitranadas o sangre en la orina
• reacciones cutáneas, como sarpullidos o picor
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la garganta
• cansancio combinado con pérdida del apetito
• fatiga anormal combinada con una reducción de la excreción de orina
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas
• dolor torácico
• alteraciones visuales

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• ardor, dolor abdominal, indigestión, náuseas, vómitos, gases (flatulencia), diarrea, estreñimiento y pequeños sangrados en el estómago o en el intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales
• mareos, insomnio, dolor de cabeza

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acúfenos (zumbido en los oídos), pérdida de audición
• daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre, concentraciones elevadas de urea en la sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• se han notificado casos de hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en relación con el tratamiento con AINE
• inflamación del esófago o del páncreas, formación de un estrechamiento membranoso en el intestino delgado y en el intestino grueso (estenosis intestinal en diafragma)
• depresión
• se han descrito casos de empeoramiento de las inflamaciones asociadas a una infección (p. ej., fascitis necrotizante) relacionadas con el uso de determinados analgésicos (AINE). Si presenta signos de infección o estos empeoran durante el uso de este medicamento , debe acudir a un médico sin demora. Se debe evaluar si está indicada la administración de un tratamiento antiinfeccioso o antibiótico

• hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, vasculitis
• disfunción hepática (los primeros signos podrían ser cambio de color de la piel), afectación del hígado, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
• se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez cervical, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación de la conciencia con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más propensos a verse afectados. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con un médico a la mayor brevedad
• durante la infección por el virus de la varicela, se han producido formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y formación de ampollas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida del pelo (alopecia), complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos
• reacciones de hipersensibilidad general graves (los signos pueden ser una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos más rápidos, disminución de la presión arterial, shock anafiláctico [reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo])

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• temblores
• aumento del ritmo cardiaco
• se puede producir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas son, entre otros: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada). Deje de usar el medicamento si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este medicamento pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.

En un estudio de extracción dental, algunos pacientes (2.8%) desarrollaron inflamación de la cavidad de extracción dental y algunos pacientes (1.4%) desarrollaron inflamación gingival después del procedimiento quirúrgico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dolalgial ibuprofeno/cafeína

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolalgial ibuprofeno/cafeína

Los principios activos son ibuprofeno y cafeína. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

- Celulosa microcristalina

- Croscarmelosa sódica

- Sílice coloidal anhidra

- Estearato de magnesio

Recubrimiento:

- Hidroximetilcelulosa

- Hidroxipropilcelulosa

- Macrogol 6000

- Talco

- Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Dolalgial ibuprofeno/cafeína y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y  de 17,8 mm × 8,6 mm de tamaño. Se presentan acondicionados en blísteres.

Envase de 12 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Josep Pla, 2

08019 - Barcelona

España

Grupo Sanofi

Responsable de la fabricación

DELPHARM REIMS

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims – Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

- Alemania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten

- Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (????????? 400 mg/100 mg ????????? ????????)

- República Checa: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety

- España: Dolalgial ibuprofeno/cafeína 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

- Hungría: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

- Italia: BUSCOACTFOKUS400 mg + 100 mg compresse rivestite con film

- Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane

- Portugal: Aspegic Caff

- Rumanía: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

- Eslovaquia: Ibalgin Plus 400 mg + 100 mg filmom obalené tablety

- Reino Unido: Ibuprofen and Caffeine Sanofi 400mg/100mg film-coated tablets

- Grecia: Ibuprofen+Caffeine/Sanofi 400 mg/100 mg film-coated tablets

- Chipre: Ibuprofen/Caffeine/Sanofi 400 mg/100 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/