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Diltix 200 Mg 20 Comprimidos Recubiertos

Medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor en adultos, niños y adolescentes a partir de 20 kg de peso (de 7 años o más).

Contiene: 20 comprimidos.

4,91 €
Impuestos incluidos

Diltix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días si tiene fiebre o 4 días para el tratamiento del dolor en caso de ser un adulto. Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 3 días en caso de ser un niño o adolescente.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Diltix y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltix

3.   Cómo tomar Diltix

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Diltix

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diltix y para qué se utiliza

Diltix contiene el principio activo ibuprofeno. Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)).

En adultos, niños y adolescentes a partir de 20 kg de peso (de 7 años o más) se usa para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve o moderado y/o fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltix

No tome Diltix

  • Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta.
  • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (como broncoespasmo (tensión de los músculos de los pulmones que puede causar falta de aliento), asma (secreción nasal, picor e inflamación de las fosas nasales con estornudos), urticaria (un tipo de erupción en la piel), o angioedema (hinchazón debajo de la piel) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINEs).
  • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
  • Si tiene una úlcera activa o historia recurrente de úlcera estomacal/duodenal (úlcera péptica) o sangrado (dos o más episodios de ulceración probados o sangrado).
  • Si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociada con tratamiento previo con AINE.
  • Si  padece hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.
  • Si padece una insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
  • Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo.
Debe consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Diltix si:

  • tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes que afectan el tejido conectivo).
  • si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar.
  • si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (por ej. porfiria intermitente aguda).
  • si tiene la función hepática o renal reducida.
  • después de ser sometido a una cirugía mayor.
  • si es sensible (alérgico) a otras sustancias.
  • si padece de fiebre del heno (alergia al polen), pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria.
  • sufre deshidratación.
  • si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

Efectos sobre el sistema cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:

  • tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente, si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Si tiene varicela, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno.

Infecciones

Diltix puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es

posible que Diltix retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar

el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Otras advertencias
En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda severa (por ejemplo, shock anafiláctico). A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Las medidas médicamente requeridas, en línea con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.

Otros medicamentos y Diltix

Comente a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Diltix puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

  • Digoxina, fenitoína y litio: el uso combinado de ibuprofeno y digoxina (utilizada para la insuficiencia cardiaca), fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones/epilepsia) o litio (utilizado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Es necesaria la monitorización de los niveles séricos de litio. Por lo general, no se requiere la monitorización de los niveles séricos de digoxina y fenitoína sérica cuando se usa según las indicaciones (3 o 4 días como máximo).
  • Anticoagulantes (para diluir la sangre/prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina). Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.
  • Diuréticos y medicamentos para la presión arterial alta:
    Diltix puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y disminuir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de angiotensina II). La administración combinada de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina) pueden conducir a un aumento en los niveles de potasio en la sangre.
  • Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán): ibuprofeno puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión) presión sanguínea). Además, durante el uso combinado, existe un mayor riesgo que ocurra disfunción renal.
  • Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol) en combinación con ibuprofeno puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la importancia clínica.
  • Otros analgésicos: uso combinado de ibuprofeno con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y sangrado.
  • Los inhibidores de la agregación plaquetaria y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
  • Metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y reumatismo) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un aumento de sus efectos secundarios.

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.

Toma de Diltix con alcohol

Pueden aumentarse las reacciones adversas de ibuprofeno con la toma de alcohol, especialmente las que afectan el sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras toma ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.
Evite el uso de este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

Lactancia

Pequeñas cantidades de ibuprofeno pasan a la leche materna. Sin embargo, como hasta ahora no se han conocido efectos perjudiciales en los niños, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un periodo corto de uso del ibuprofeno a la dosis recomendada para la fiebre y el dolor.

Fertilidad

Este producto pertenece al grupo de los AINEs que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender la medicación. Debe consultar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultad para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Ibuprofeno generalmente tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a dosis más altas podrían aparecer efectos adversos como cansancio y mareo, la capacidad de reacción puede verse afectada al conducir y manejar máquinas. Esto es especialmente importante cuando se combina el medicamento con alcohol.

Diltix contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Diltix contine sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Diltix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

La dosis habitual es:

La dosis debe guiarse por la información de la tabla a continuación.

La dosis recomendada para niños y adolescentes debe ajustarse según peso y edad, generalmente de 7 a 10 mg/kg de peso  hasta un máximo de 30 mg/kg de peso como dosis diaria total.

Peso

(edad)

Dosis única

Dosis diaria recomendada

20 kg – 29 kg

(Niños: 7- 9 años)

1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg ibuprofeno)

3 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 600 mg ibuprofeno)

30 kg -39 kg

( Niños : 10 - 11 años)

1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg ibuprofeno)

4 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 800 mg ibuprofeno)

> 40 kg

(Adultos y adolescentes a partir de 12 años)

1-2 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 200-400 mg ibuprofeno)

6 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 1200 mg ibuprofeno)

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 6 horas.

Diltix 200 mg no está recomendado para uso en niños con menos de 20 kg de peso o menores de 7 años de edad.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Si tiene enfermedad hepática o renal severa o es un paciente de edad avanzada, su médico le indicará la dosis correcta que debe tomar, que será la dosis más baja posible.

Forma de administración

Vía oral.

Tome el comprimido con un vaso de agua.

Los comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros, sin masticar, partir, triturar ni chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.

Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con alimentos.

Diltix está destinado solo para uso a corto plazo.

Para adultos

Si usted requiere este medicamento durante más de 3 días para tratar la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Para niños y adolescentes

Si en niños y adolescentes se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si olvidó tomar Diltix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.

Efectos adversos más graves

- Interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico si desarrolla reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Estos pueden manifestarse como:

  • inflamación en la cara (edema facial), lengua o garganta (hinchazón laríngea con constricción de las vías respiratorias)
  • dificultad para respirar
  • latidos cardíacos rápidos
  • caída de la presión arterial hasta el shock mortal.  

Si tiene alguno de los efectos adversos o si empeoran, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Molestias gastrointestinales, acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y hemorragia gastrointestinal leve, lo que puede causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
  • Trastornos visuales. En este caso, debe discontinuar el tratamiento con ibuprofeno y consultar a su médico.

Deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico de inmediato.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Tinnitus (zumbido en los oídos).
  • Pérdida de audición.
  • Daño renal (necrosis papilar), altas concentraciones de ácido úrico en sangre, concentración elevada de urea en la sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Trastornos de la formación de células sanguíneas, como disminución de glóbulos rojos o hemoglobina (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) o en el nivel de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y de la piel.
  • Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
  • Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
  • Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco.
  • Presión arterial alta (hipertensión).
  • Inflamación vascular (vasculitis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
  • Sensación de adormecimiento y hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).
  • Pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón.
  • Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Diltix si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diltix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diltix

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido : hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos, con un diámetro aproximado de 10,25 mm y planos por ambos lados.

Se presentan en envases con blisters de 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 o 96 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlín - 13435 – Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                      IbuARISTO akut 200 mg

República Checa:           Ibuprofen Aristo

Italia:                               Ibuprofene Aristo

Polonia:                           Axoprofen

España:                           Diltix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:                          DILTIX

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

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Referencias específicas